新春伊始,亚瑟医药再传喜讯。由公司自主研发的依折麦布辛伐他汀片和依西美坦片两个品种均一次性通过了正式生物等效性试验(BE),证明与原研药物生物等效。在集采大背景下,两个品种成长性良好。亚瑟医药创始人、董事长刘洪斌博士表示:“这两个品种顺利通过正式BE,是亚瑟医药研发团队、战略合作伙伴通力协作的成果,也是亚瑟医药技术实力的体现,我们有信心在激烈的行业竞争中保持优势地位。公司后续会加快推进上市申请,造福中国患者。” 依折麦布辛伐他汀片是一款具有较高技术难度的口服复方制剂,处方和工艺均有较高技术壁垒,且两个主药均属于高变异药物,BE试验难度高,药动学终点需同时测定四种物质。基于稳定可靠的制剂工艺和合理有效的临床试验设计,亚瑟以较少样本数量一次性通过正式BE试验。依西美坦片,制剂工艺难度大,且同样属于高变异药物,研发团队在处方摸索、工艺放大等阶段克服了重重挑战,最终一次性通过正式BE。这体现出公司在口服固体制剂赛道位于国内先进水平。 近年来,亚瑟医药在仿制药领域收获颇丰。依托美国普林斯顿、中国浙江设立的两个研发中心,以及中国、美国、印度三个国家背景的研发人员通力合作,现已有17个ANDA产品在美国获批,2个仿制药产品在中国上市,3个原料药DMF在美国注册。2024年,与客户合作开发的阿托伐他汀钙氨氯地平片、盐酸达泊西汀片均一次性通过正式BE,今年年初,米力农注射液获批上市。公司在口服固体制剂领域、注射剂领域、复杂制剂领域持续发力, 10余个产品将在2025年完成注册申报。公司在浙江湖州长兴县,建立了制剂生产制造中心,共建有4个车间,可生产高活预充针、细胞毒西林瓶水针和冻干、普通西林瓶水针和冻干、片剂、胶囊剂、颗粒剂等等。亚瑟医药生产制造中心已取得生产许可证,已完成13个品种的验证批。
同时亚瑟医药技术团队也在不断突破新的技术壁垒,创造新的技术价值。亚瑟医药积极与国内外合作伙伴一起,攻克高附加值、高技术壁垒项目,包括脂质体注射液、混悬注射液、纳米制剂、505B2等项目,都取得了喜人的进展。
亚瑟医药专注于高端药物的开发、生产和销售,致力于开发具有全球领先优势的高端仿制药,兼有可满足中美双报等要求的制剂生产工厂。公司承接CDMO、CMO业务,可面向中美两国市场。欢迎进入官网咨询:www.arthurpharma.com
